Ads


» » » Kasus Meninggalnya Dua Pasien di RS.Siloam, BPOM Bekukan Izin Edar Buvanest Spinal

 

Menteri Kesehatan Prof.dr.Nila Farid Moeloek, SpM (K) melakukan jumpa pers di Kantor Kementerian Kesehatan, Rasuna Said, Kuningan, Jakarta Selatan, Rabu siang (18/2/2015) sehubungan dengan kasus meninggalnya dua pasien RS.Siloam, Karawaci, Tangerang. Pada kesempatan itu hadir pula Kepala Badan POM Dr.Ir.Roy Alexander Sparingga, M.App,Sc, Dirjen BUK Kemenkes Prof.Dr.dr.Akmal Taher, Sp.V (K), dan Dirjen BinFar dan Alkes Dra.Maura Linda Sitanggang. (Foto :  Lasman Simanjuntak/BeritaRayaOnline)

Jakarta,BeritaRayaOnline,-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar Buvanest Spinal, obat anestesi produksi PT Kalbe Farma, sejak Selasa (17/2/2015). BPOM juga telah menginstruksikan menarik semua produk tersebut menyusul kasus meninggalnya dua pasien di RS Siloam Lippo Karawaci, Tangerang, Banten, setelah mengonsumsi obat yang kandungannya tidak sesuai label.

Kepala BPOM Dr.Ir.Roy Alexander Sparinga, M.App.Sc di Jakarta, Selasa (17/2/2015), menyatakan selain menghentikan peredaran dan penarikan obat tersebut, BPOM juga menginstruksikan produsennya, yakni PT Kalbe Farma, menghentikan produksinya. Langkah itu dilakukan BPOM sambil menunggu hasil investigasi atas kasus meninggalnya dua pasien tersebut.

Izin edar obat anestesi Buvanest Spinal yang produksi Kalbe Farma dibekukan karena kandungan Buvanest tak sesuai label, sehingga menyebabkan dua pasien meninggal. Ampul Buvanest yang seharusnya berisi Bupivacaine untuk obat bius, tapi ternyata berisi asam traneksamat.

Produk Kalbe Farma yang dibekukan izin edarnya adalah seluruh Buvanest Spinal 0,5%, Heavy 4 ml. Sementara untuk Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch No 629668 dan 630025, hanya ditarik dari peredaran.

Roy mengatakan, langkah itu dilakukan sebagai respons cepat atas pengaduan masyarakat dan pihak Kalbe Farma pun merespons pengaduan masyarakat dengan menarik produknya dari peredaran.

Diakui, hasil investigasi memang belum ada dan BPOM saat ini masih memonitor.

Terkait hal itu, Direktur Keuangan dan Corporate Secretary PT Kalbe Farma, Vidjongstius mengatakan pihaknya menghentikan sementara produksi Buvanest Spinal sesuai arahan BPOM. Sedangkan Presiden Direktur Kalbe Farma, Irawati Setiady menyatakan pihaknya bertanggung jawab atas kasus tersebut.

Sesuai Prosedur
Sementara itu, pihak RS Siloam Karawaci menyatakan kasus meninggalnya dua pasien wanita dalam waktu berdekatan pada 14 Februari 2015, masih diinvestigasi. Pihak Siloam Hospitals menegaskan tindakan operasi yang dilakukan sudah sesuai prosedur.

GM of Corporate Communication and CSR Siloam Hospitals Group, Heppi Nurfianto, mengatakan pada 11 Februari 2015, sebelum dilakukan tindakan operasi, kedua pasien yang menjalani operasi caesar dan urologi ini diberikan obat anestesi Buvanest Spinal produksi Kalbe Farma. Biasanya dalam tindakan operasi, setelah diberikan obat anestesi, pasien langsung tertidur.

Tetapi pada kasus ini, setelah disuntik obat tersebut kedua pasien mengalami gejala yang tidak lazim, seperti kejang-kejang, sesak napas, dan gatal-gatal. Kedua pasien kemudian dikirim ke ICU untuk penanganan lebih intensif, termasuk pemberian alat bantu pernapasan. Namun, tidak sampai 24 jam pada keesokan harinya, 14 Februari, kedua pasien akhirnya meninggal.

Pihak Siloam Hospital kemudian melaporkan kejadian ini kepada pihak produsen obat, yang ditindaklanjuti dengan melakukan investigasi. Pada 14 Februari, pihak produsen menarik semua obat Buvanest Spinal dari Siloam Hospital. Hingga saat ini masih dilakukan investigasi oleh pihak terkait, seperti Kementerian Kesehatan, Badan POM, dan Badan Pengawas Rumah Sakit.

“Kami masih menunggu hasil investigasi, baru nanti penanganan selanjutnya untuk mencegah jangan sampai terulang kembali. Yang pasti, kami sudah melakukan sesuai prosedur,” kata Heppi, di Jakarta, Rabu (18/2/2015).

Secara terpisah, Menteri Kesehatan Nila Djuwita Moeloek mengatakan kasus ini masih dalam penyidikan. “Kami sudah mengirim surat kepada semua pihak untuk hati-hati menggunakan obat ini dan untuk sementara ditarik semua dari peredaran,” kata menkes di sela-sela Rapat Kerja Kesehatan Nasional (Rakerkesnas) 2015 selama 15-18 Februari, di Sanur, Bali.

Secara keilmuan, kata Menkes, Buvanest Spinal memang digunakan untuk tindakan operasi. Dalam proses persalinan yang membutuhkan operasi caesar, dilakukan bius umum terhadap sang ibu. Namun dalam prosesnya, biasanya bayi tetap terpapar obat anestesi.

Kemudian berkembang ilmu baru, yaitu obat anestesi dimasukkan ke dalam spinal atau tulang punggung. Keuntungannya, ibu hanya kebal dari pinggang ke bawah, sehingga masih sadar dan melihat langsung bayinya lahir dan mendekapnya. Selain itu, obat Buvanest Spinal juga berperan mengurangi rasa sakit akibat kontraksi hebat saat persalinan, sehingga prosesnya lebih cepat.

Terkait dengan itu, Direktur Utama Yayasan Perlindungan Konsumen Kesehatan Indonesia Marius Wijayarta meminta BPOM lebih sigap menangani hal ini. "Setiap obat yang beredar diberikan surat perintah edar dari BPOM. Jadi, kalau ada produk bermasalah, BPOM harus segera menarik, jangan investigasi terus. Saya sesalkan izin dari BPOM bisa lolos atas kekeliruan obat ini," ungkap Marius saat wawancara malam bersama Radio Republik Indonesia di Jakarta, Selasa (17/2/015). (dari berbagai sumber/ lasman simanjuntak)

eMaritim.Com
«
Next
Posting Lebih Baru
»
Previous
Posting Lama
Comments
0 Comments
close
Banner iklan disini